讲师:Terry Zhu (朱博士)
高级咨询师/博士 人类遗传资源申报首席专家
擅长领域: 人类遗传资源管理办法申报; 伦理委员会建立; 生物安全培训,生物安保培训,生物样本库搭建咨询;
克曼达提供辅导业务
拿批件快/通过率高
提供文件编写指导等
1、项目是否在“人遗申报范围”?
2、企业外资的占比?
3、项目采集或临床试验的样本数量?
4、人遗的材料、信息是否出镜?
1、人遗申报是否能通过审核?
2、是否能拿到审批号或备案号?
3、具体的流程和需要做哪些工作?
4、需要多长时间才能完成?
1、根据“管理条例”选择对的申报路径;2、按照要求准备资料、数据;
3、准确网上填报信息;4、及时与相关人员沟通。
申报依据及违法罚则
1.1《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》, 国令第717号(2019年5月) 1.2《中国人类遗传资源保藏审批服务指南》 1.3《中国人类遗传资源采集审批服务指南》 1.4《中华人民共和国行政许可法》,主席令第7号(2003年8月) 1.5《生物样本库认可准则》等文件 1.6《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》之第五章 法律责任 第三十六条 违反本条例规定,由国务院科学技术行政部门责令停止违法行为,没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得,处50万元以上500万元以下罚款;违法所得在100万元以上的,处违法所得5倍以上10倍以下罚款。
客户对象:科研院所、中外资企业、医疗机构
客户对象:科研院所、中方单位、医疗机构
客户对象:科研院所、外资企业、医疗机构
客户对象:科研院所、医疗机构
团队成员服务专业、经验丰富;
团队服务体系完善,2小时内快速响应;
有丰富的成功案例;
可配套提供ISO 20387/ISO15189/ISO17025辅导服务;
掌握客户的申报背景及相关项目信息。 判断需求类别。 确认资源及数据是否涉外。 排查设施配备和环境条件控制情况。 生物样本库人员配合调研。 伦理审查条件。 初步判断是否符合申报条件等。
“人类遗传资源管理条例”介绍。 申报类别及辅导流程说明。 申报材料大纲解释。 常见问题释疑。 推进计划说明等。
讨论、确定项目周期及工作时间计划表。 现有体系文件的汇总。 生物样本库指定人员配合调研,高层配合管理体系策划。 指导生物样本库组织架构及部门、人员岗位设置。
结合项目现状,政策背景,针对性地开展客户辅导。 将专家的相关经验、知识、资源,分享给客户。 辅导客户建立、补充、修订必要的管理制度、流程及体系文件。 主要通过视频会议、邮件、电话、微信等。
业务咨询:人遗申报专家:朱博士,邮箱:764643415@qq.com
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人类遗传资源申报项目辅导方案
申报依据及违法罚则
1.1《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》, 国令第717号(2019年5月) 1.2《中国人类遗传资源保藏审批服务指南》 1.3《中国人类遗传资源采集审批服务指南》 1.4《中华人民共和国行政许可法》,主席令第7号(2003年8月) 1.5《生物样本库认可准则》等文件 1.6《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》之第五章 法律责任 第三十六条 违反本条例规定,由国务院科学技术行政部门责令停止违法行为,没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得,处50万元以上500万元以下罚款;违法所得在100万元以上的,处违法所得5倍以上10倍以下罚款。
类别:采集审批
客户对象:科研院所、中外资企业、医疗机构
类别:保藏审批
客户对象:科研院所、中方单位、医疗机构
类别:国际合作科学研究审批
客户对象:科研院所、外资企业、医疗机构
类别:出境审批
客户对象:科研院所、中外资企业、医疗机构
类别:出境备案
客户对象:科研院所、医疗机构
我方人类遗传资源注册与申报服务的优势
提供高效快捷的解决方案
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