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  • 让申报审批速度提升30%-60%，已经为国内百余家企业注册与申报成功

    遗传资源注册和申报问题

    提供专业的人类遗传资源申报项目辅导方案！！！

    讲师：Terry Zhu (朱博士)

    高级咨询师/博士 人类遗传资源申报首席专家

    擅长领域： 人类遗传资源管理办法申报; 伦理委员会建立; 生物安全培训，生物安保培训，生物样本库搭建咨询;

以上是我们核心业务范围和全套解决方案详情可联系客服咨询！
要点说明

人类遗传资源注册与申报的要点

  • 项目是否申报人遗

    1、项目是否在“人遗申报范围”？

    2、企业外资的占比？

    3、项目采集或临床试验的样本数量？

    4、人遗的材料、信息是否出镜？

  • 企业的担心

    1、人遗申报是否能通过审核？

    2、是否能拿到审批号或备案号？

    3、具体的流程和需要做哪些工作？

    4、需要多长时间才能完成？

怎么样尽快通过申报审查?

1、根据“管理条例”选择对的申报路径；2、按照要求准备资料、数据；

3、准确网上填报信息；4、及时与相关人员沟通。

人类遗传资源申报

服务流程及方案

包含人遗账号注册、网上申报要领、人遗采集、国际合作临床试验和科学研究申报要领、生物样本库人遗保藏申报要领等！
克曼达提供

人类遗传资源申报项目辅导方案

申报依据及违法罚则

1.1《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》， 国令第717号（2019年5月） 1.2《中国人类遗传资源保藏审批服务指南》 1.3《中国人类遗传资源采集审批服务指南》 1.4《中华人民共和国行政许可法》,主席令第7号（2003年8月） 1.5《生物样本库认可准则》等文件 1.6《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》之第五章　法律责任 第三十六条　违反本条例规定，由国务院科学技术行政部门责令停止违法行为，没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得，处50万元以上500万元以下罚款；违法所得在100万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款。

  • 重要遗传家系是指患有遗传性疾病或具有遗传性特殊体质或生理特征的有血缘关系的群体，患病家系或具有遗传性特殊体质或生理特征成员五人以上，涉及三代。特定地区人类遗传资源指在隔离或特殊环境下长期生活，并具有特殊体质特征或在生理特征方面有适应性性状发生的人群遗传资源。特定地区不以是否为少数民族聚居区为划分依据。 国务院科学技术行政部门规定的种类是指罕见病、具有显著性差异的特殊体质或生理特征的人群；规定数量是指累积500 人以上。
    类别：采集审批

    客户对象：科研院所、中外资企业、医疗机构

  • 保藏是指将来源合法的人类遗传资源保存在适宜环境条件 下，保证其质量和安全，用于未来科学研究的行为，不包括实验室检测后按照法律、法规要求或临床研究方案约定的临时存储行为。
    类别：保藏审批

    客户对象：科研院所、中方单位、医疗机构

  • 利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。
    类别：国际合作科学研究审批

    客户对象：科研院所、外资企业、医疗机构

  • 利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理
    类别：出境审批

    客户对象：科研院所、中外资企业、医疗机构

  • 通过人遗系统申请备案号，出境申请资料审批，快捷。
    类别：出境备案

    客户对象：科研院所、医疗机构

克曼达人类遗传资源申报项目

服务内容

针对客户项目进度及管理现状，结合科技部审批要求与专家经验，作出评估，并提示各阶段注意事项及关键点。更多服务内容请联系客服获取！！！
  • 需求调查：现状调研和诊断

    掌握客户的申报背景及相关项目信息。 判断需求类别。 确认资源及数据是否涉外。 排查设施配备和环境条件控制情况。 生物样本库人员配合调研。 伦理审查条件。 初步判断是否符合申报条件等。

  • 网络沟通

    “人类遗传资源管理条例”介绍。 申报类别及辅导流程说明。 申报材料大纲解释。 常见问题释疑。 推进计划说明等。

  • 制定推行计划及小组

    讨论、确定项目周期及工作时间计划表。 现有体系文件的汇总。 生物样本库指定人员配合调研，高层配合管理体系策划。 指导生物样本库组织架构及部门、人员岗位设置。

  • 专项辅导：文件编写指导

    结合项目现状，政策背景，针对性地开展客户辅导。 将专家的相关经验、知识、资源，分享给客户。 辅导客户建立、补充、修订必要的管理制度、流程及体系文件。 主要通过视频会议、邮件、电话、微信等。

客户案例（部份）

人类遗传资源注册与申报服务的部分客户

  • 北京大学第X医院：保藏审批
  • 中国XX大学：采集审批、保藏审批
  • 湖X省人民医院：保藏审批
  • 北京XX人民医院：采集、保藏审批
  • 北京XX干细胞公司：保藏审批
  • XX中医院：保藏审批
  • 江苏XX生物科技公司：保藏审批
  • XX检测中心：保藏审批
  • 深X疾病防控中心：保藏审批
  • XX骨科医院：保藏项目辅导
  • XX生物公司：保藏项目辅导

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业务咨询：人遗申报专家：朱博士，邮箱：764643415@qq.com

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